当前位置:首页
权力编码 160000300000100801300306014330881 办件类型 承诺件
适用范围
涉及内容:
医疗器械经营
适用对象:
法人 
权力事项类型 联办事项 权力来源 法定本级行使
受理机构 江山市行政服务中心 联办机构 江山市市监局
实施机关 市市场监督管理局
责任处(科)室 江山市市场监管局 事项审查类型 并联审批
申请方式 网上申请    现场申请     联系电话 0570-4031897
办公地址、时间
办公地址:
江山市行政服务中心(衢州市江山市双塔街道县河东路8号、9号)请到该地址的审批服务中心(便民服务中心/市民中心)办理。
办理时间:
(工作日)夏季:上午8:30-12:00,下午14:30-17:30;冬季:上午8:30-12:00,下午14:00-17:00
邮箱 传真
咨询电话 0570-4031897 监督投诉电话 0570-12345
办理方式 审批结果 营业执照、许可证
办结时限
承诺期限:
法定期限:
附加说明:
结果送达
送达时限: 自作出决定之日起3个工作日内送达。
送达方式: 当场送达    快递送达    
办事者到办事现场次数 1次
备注
申请条件和限制 申请材料 办理流程 收费情况 法定依据 办事者权利和义务 常见问题解答 业务办理审查规范
申请条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地,城镇居民住宅,农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

5、有保证医疗器械质量的管理制度

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

数量限制
禁止性要求
无禁止性要求
材料空白表、示例表,请在"申请材料"中单独下载打印